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海淀区医疗器械资质代办

信息编号:56847657 发布时间:2019/11/8 10:42:20
1.《第一类医疗器械生产备案表》;

2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件;

3.营业执照复印件;

4.法定代表人、企业负责人明复印件;

5.生产、质量和技术负责人的身份、学历或职称证明复印件;

6.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表;

7.生产场地的证明文件,包括租赁协议、房产证明(或使用权证明)的复印件(生产场地证明文件的规划用途或设计用途不应该为“住宅”);

8.主要生产设备和检验设备目录;

9.质量手册和程序文件目录;

10.工艺流程图;

11.授权委托书;

12.申请材料真实性的自我保证声明;

13.所有资料的电子版文件;
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